JAMA’DA YER ALAN LAGB (Laparoskopik Ayarlanabilir Gastric Bandlama) ÇALIŞMASI İLE İLGİLİ ASMBS (American Society for Metabolic & Bariatric Surgery) BİLDİRİSİ
23 Ocak 2008
Journal of the American Medical Association (JAMA)’da Laparoskopik Ayarlanabilir Gastrik Bandlamanın (Mide Kelepçesi) (LAGB) Tip 2 Diyabet üzerindeki etkilerini inceleyen ilk randomize kontrollü çalışmanın bugün yayınlanmasından sonra dünyada haber başlıkları ‘Obezite Cerrahisi Diyabeti Tedavi Edebilir’ olarak belirlendi.
Obezite ve Metabolizma cerrahları olarak bizler bunu yıllardır biliyorduk. Ancak bugünkü çalışma, Ağustos 2007’de The New England Journal of Medicine’da yayınlanan ve obezite cerrahi sonrası anlamlı sağkalım avantajı gösteren iki değerli çalışma ile birlikte, daha fazla göz ardı edilemeyecek yeni ve önemli kanıt oluşturmaktadır - obezite cerrahisi hayat kurtarmaktadır ve hastalığı yok edebilir ya da dramatik olarak iyileştirebilir!
Ne var ki bu kanıtlara rağmen, diğer klinik çalışmalar ve Center for Medicare & Medicaid Services (CMS)’in yaptırımları nedeniyle birçok özel sağlık sigorta şirketi obezite cerrahisine ulaşımı sınırlamaktadır. Obezite, Tip 2 diyabet ve başka hastalıklardan dolayı daha fazla yaşam kaybedilmeden bu durumun değişmesi zorunludur.
Aşağıda JAMA çalışmasının anahatları ve özeti verilmektedir:
Çalışmanın Önemi ve Etkisi
1) Bu çalışma erken dönem Tip 2 diyabet tedavisinde obezite cerrahisinin (Laparoskopik Ayarlanabilir Mide Kelepçesi) bilinen tıbbi tedaviye göre daha yüksek etkinlik sağladığını gösteren ilk randomize kontrollü çalışmadır. Cerrahi grubunda tam iyileşme oranının %73 olmasına karşı tıbbi yaklaşım grubunda %13 olması, literatürde Tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan herhangi bir tedavi kombinasyonu ile ilgili randomize kontrollü çalışmalar arasında bildirilmiş en yüksek değerler arasındadır. Sonuçlar Tip 2 diyabetik ve hafif-orta obezitesi olan hastalar için obezite cerrahisinin bir tedavi seçeneği olarak değerlendirilmesi gerektiğini öne sürmektedir.
2) Bu çalışma Vücut Kitle İndeksi (VKİ) <35 kg/m2 olan diyabetik hastalarda bilinen tıbbi tedavi ile karşılaştırıldığında obezite cerrahisinin daha etkin olduğunu gösteren ilk randomize kontrollü çalışmadır. Diğer çalışmalarda belirtilen VKİ<35 olan seçilmiş hasta grubunda obezite cerrahisinin yararlı olabileceği yönündeki kanıtları desteklemektedir. Aynı zamanda 1991’de oluşturulan NIH kılavuzunda obezite cerrahisinin uygunluğu için VKİ değerinde 35’in mutlak alt sınır olarak kabul edilmiş olmasını sorgulatmaktadır.
3) Her ne kadar çalışma diyabetin tedavisinde tıbbi ve cerrahi tedavi arasındaki komplikasyon oranlarını karşılaştırmak açısından yeterli kuvvete sahip olmasa da, tıbbi ve cerrahi tedavi için komplikasyon oranları benzerdir. İki grupta da ciddi bir istenmeyen etki görülmemiştir. Diğer çalışmalar bu hasta grubunda obezite cerrahisi için göreceli olarak düşük komplikasyon oranları bildirmekte, bu toplulukta obezite cerrahisinin kabul edilebilir yarar/zarar oranı ile uygulanabileceğini düşündürmektedir.
4) Bu çalışmada elde edilen son derece olumlu sonuçlara ek olarak SOS ve Adams (NEJM, Ağustos 2007) tarafından bildirilen sağkalım avantajı, obezite ve diyabet tedavisinde cerrahinin yerinin değerlendirilmesi açısından yeni bir multidisipliner konsensus oluşturulması gerektiği görüşünü desteklemektedir.
5) Bu çalışma incelenmesi gereken başka alanlar olduğunu göstermektedir. Bunlar arasında remisyonun sürekliliği, cerrahinin daha ileri diyabet üzerine etkisi, diğer obezite cerrahisi işlemlerinin göreceli yarar/zarar oranları, cerrahinin körlük, böbrek yetersizliği ve kardiyovasküler olaylar gibi sekonder diyabet komplikasyonları üzerindeki etkisi gibi konular bulunmaktadır. Devlet tarafından desteklenen, spesifik olarak iyi planlanmış klinik çalışmalar arttırılmalı ve bu ve diğer çalışmaların ortaya koyduğu önemli sorular incelenmelidir. Amerika Birleşik Devletleri diyabet veya obezite için cerrahi tedavinin değerlendirilmesi amacıyla göreceli olarak az yatırım yapmıştır.
6) Bu çalışmada elde edilen son derece olumlu sonuçlarla birlikte SOS ve Adams (NEJM, Ağustos 2007) tarafından bildirilen sağkalım avantajı, Medicare, NIH ve diğer Amerikan hükümet birimleri tarafından bildirilmiş ve yaygın kabul gören kriterlere dayalı olarak obezite cerrahisi için kapsama sağlamayan üçüncül sağlık ödeyicilerine karşı etik ve hukuki bir iddia oluşturmaktadır.
7) Önleme: Her ne kadar bu çalışma Tip 2 diyabetin etkin tedavisinde obezite cerrahisinin yeri için kuvvetli kanıt sağlasa da, Amerikan hükümeti, sağlık birimleri, sivil liderler ve politika oluşturanlar, gelecek nesillerde artacak diyabet yükünü azaltmak amacıyla, diyabetin önlenmesi konusuna odaklanmalıdır.
ÖZET
Tip 2 Diyabet için Ayarlanabilir Gastrik Bandlama ve Konvansiyonel Tedavinin Özeti ve Önerdikleri. JAMA’da Yayınlanmış Bir Randomize Kontrollü Çalışma
23 Ocak 2008
Dixon JB, Obrien PE, Playfair J, Chapman L, Schachter LM, Skinner S, Proietto J, Bailey M, Anderson M. JAMA. 2008:299 (3): 316-323
Özet
İçerik: Gözlemsel çalışmalar Tip 2 diyabette cerrahi olarak sağlanmış kilo kaybının etkin tedavi olabileceğini öne sürmektedir.
Amaç: Cerrahi olarak indüklenmiş kilo kaybının konvansiyonel kilo kaybı ve diyabet kontrolü yöntemleri ile karşılaştırıldığında daha iyi glisemik kontrol sağladığını ve daha az diyabet medikasyonu gerektirdiğini saptamak.
Yöntem: Ortam ve Katılımcılar: Avusturalya’da yerleşik tedavi programlarına kayıtlı genel toplumun başvurduğu Üniversite Obezite Araştırma Merkezi’nde Aralık 2002 ile Aralık 2006 tarihleri arasında yapılan körlenmemiş randomize kontrollü çalışma. Katılımcılar yeni tanı konulmuş (<2>30 ve <40) hastadan oluşmaktadır.
Girişimler: Hayat stilinin değiştirilmesi ile kilo kaybına odaklanan konvansiyonel diabet tedavisi ile laparoskopik ayarlanabilir gastrik bandlama ile birlikte uygulanan konvansiyonel diyabet bakımının karşılaştırılması.
Ana Sonuç Ölçütleri: Tip 2 diyabetin remisyonu (glisemik hiçbir tedavi almaksızın açlık kan şekeri <126 mg/dL [ 7.0 mmol/L] ve glikozile hemoglobin [HbA1c] değeri <%6.2). İkincil ölçütler kilo ve metabolik sendrom bileşenleri içermektedir. Analizler amaçlanan tedavi yöntemine göre (intention to treat) yapılmıştır.
Bulgular: Katılan 60 hastadan 55’i (%92) 2 yıllık takibi tamamladı. Tip 2 diyabet remisyonu cerrahi grupta 22 (%73), konvansiyonel tedavi grubunda 4 (%13) hastada sağlandı. Cerrahi grupta remisyon için göreceli risk 5.5 idi (%95 güvenilirlik aralığı, 2.2-14.0). İki yılda kilo kaybı cerrahi ve konvansiyonel tedavi grubunda sırasıyla, ortalama (SS) değer olarak, %20.7 (%8.6) ve %1.7 (%5.2) idi (P < .001). Tip 2 diyabetin remisyonu kilo kaybı (R2 = 0.46, P < .001) ve düşük bazal HbA1c (kombine R2 = 0.52, P < .001) düzeyi ile ilişkili idi. Her iki grupta da ciddi komplikasyon görülmedi.
Sonuçlar: Cerrahi grubuna randomize edilen katılımcıların daha fazla kilo kaybetmeleri nedeniyle Tip 2 diyabet remisyonu sağlanması olasılıkları daha yüksek idi. Bu sonuçların daha büyük, çeşitliliği daha fazla bir toplulukta doğrulanması ve uzun dönem etkinliğinin değerlendirilmesi gerekmektedir.
Bu yazı Amerikan Bariatric ve Metabolizma Cerrahi Derneği’nin verileri ve değerlendirmesi göz önüne alınarak Dr. Halil Coşkun tarafından düzenlenmiştir.
Dr. Halil Coşkun
www.obezitecerrahisi.com
halilcoskun@hotmail.com
